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2018-06-28  

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  为进一步强化企业主体责任意识,确保医疗器械“五整治”专项行动工作取得实效,从9月份开始,登封市食品药品监督管理局以约谈问题企业、现场突击检查、案件查处、座谈规范的方式,从“五强化”做实做好专项行动回头看工作。
  一是采取不预先通知的突击检查,强化了行动突然性和检查结果的真实性;二是由分管领导带队,联合稽查人员,发现案源当场立案,强化了行动的震慑力;三是重点突查问题严重企业,强化了检查对象的针对性;四是结合本辖区医疗器械品种特点,对体外诊断试剂、无菌、植入及义齿类企业的环境控制及产品溯源等关键环节进行重点检查,强化了督查的精准性;五是通过约谈企业和召开座谈会,明确了涉及医疗器械生产企业质量体系的7个问题适用于新《条例》第66条(二)款,强化了质量管理体系的可操作性。

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